目前在國內(nèi)，很多的品牌都涉及到醫(yī)用面膜代加工。醫(yī)用面膜，也叫醫(yī)用冷敷貼，醫(yī)用冷敷貼或者是各種名稱的敷料，屬于醫(yī)療器械的一種。很多的朋友也沒有接觸過這一類型的產(chǎn)品的代工，大部分想從事這一塊的朋友都是從事化妝品品牌的。所以我們有必要弄清楚有關(guān)醫(yī)療器械的一些相關(guān)的法律法規(guī)。這樣生產(chǎn)出來的產(chǎn)品才不會觸碰到法規(guī)。

        法律法規(guī)很多，如下圖所示：

        今天我們說一下與醫(yī)用面膜代加工相關(guān)的法規(guī)。

        首先第一個(gè)問題：醫(yī)用面膜可以像化妝品一樣進(jìn)行代加工嗎？答案是可以找一些具有生產(chǎn)醫(yī)療器械資質(zhì)的工廠進(jìn)行生產(chǎn)的，但是我們需要注意一些問題，特別是彩盒背后的文字信息。

        我先把相關(guān)的法律法規(guī)整出來。根據(jù)食藥監(jiān)的相關(guān)法規(guī)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三章 委托生產(chǎn)管理“第二十六條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。”也就是說，如果你需要像化妝品一樣，品牌商作為委托方，生產(chǎn)廠家做為被委托方。你就必須要有生產(chǎn)許可或者是相關(guān)的生產(chǎn)備案。

        如上圖所示一樣。可是現(xiàn)實(shí)中，很多的品牌商沒有相關(guān)的資質(zhì)，沒有生產(chǎn)許可也沒有生產(chǎn)備案。這樣怎么來代加工呢？所以現(xiàn)在市面上大部分的醫(yī)用面膜都是以經(jīng)銷商的形式或者是監(jiān)制方來操作的，也就是品牌商持有商標(biāo)，化妝品生產(chǎn)廠家生產(chǎn)，說白一點(diǎn)就是套牌。如下圖：

        通過以上分析：不能寫委托方，如果沒有資質(zhì)，只能寫監(jiān)制方或者是經(jīng)銷商。

        問題二：可以像化妝品一樣寫功效，寫各種成分嗎，彩盒可以更改設(shè)計(jì)風(fēng)格嗎？產(chǎn)品名稱可以更改嗎？

        根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》應(yīng)該有以下內(nèi)容（由生產(chǎn)廠家提供）

        客戶關(guān)心的不是需要寫什么內(nèi)容，而是某些內(nèi)容是否可以添加上去，以有利于更好去銷售。我們看法律法規(guī):

       首先不能寫的詞有以下內(nèi)容：

還有就是已經(jīng)備案的文案那么是夠可以進(jìn)行更改呢？

根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十六條　

經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。

已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標(biāo)簽。

說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。審批部門自收到書面告知之日起20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說明書更改生效。

所以不能更改！

產(chǎn)品名稱不能更改，下面的圖片顯示應(yīng)該是不合規(guī)的。

違規(guī)原因：備案為醫(yī)用冷敷貼，而實(shí)際名稱為草本醫(yī)用眼貼。

第八條　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。

產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置。

第九條　醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。

醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

最小包裝備案設(shè)計(jì)稿，一般為文字信息，沒有相關(guān)的設(shè)計(jì)風(fēng)格。所以可以更改！

總結(jié)：設(shè)計(jì)風(fēng)格沒有備案，就可以進(jìn)行更改。但是文字信息已經(jīng)備案，不能進(jìn)行更改！