在藥監(jiān)局的飛檢通報中，經常看到有化妝品加工廠違反了《化妝品生產許可檢查要點》第37條（重點項）：“應規(guī)定物料、產品和人員在廠房內和廠房之間的流向，避免交叉污染。”那么生產中的交叉污染如何避免呢？

        什么是交叉污染？

       交叉污染是指通過人員往返、工具運輸、物料傳遞、空氣流動、設備清洗與消毒、崗位清場等途徑，將不同品種化妝品成分混入導致污染，或因人為、工器具、物料、空氣等不恰當的流向，使?jié)崈舳鹊偷膮^(qū)域的污染物傳入潔凈度高的區(qū)域，而造成交叉污染。

       驗廠檢查要求：

       根據105條檢查要求：

      1、化妝品生產車間布局應當合理，人流、物流分開，各項生產操作不得相互妨礙。

      2、設置專門的人流、物流通道或區(qū)域，人和物要從高清潔區(qū)走向低清潔區(qū)，如有低清潔區(qū)流向高清潔區(qū)的需要有風淋設施和更衣消毒設施。

      3、廁所不得建在車間內部。

       怎樣避免“交叉污染”？

       第一、合理緊湊的車間布局 

首先明確人流、物流、水流、氣流方向

1) 人流——從高清潔區(qū)到低清潔區(qū)

2) 物流——不造成交叉污染，可用時間、空間分隔

3) 水流——每個區(qū)域獨立橫向排放至下水道，不存在交叉污染的可能性

4) 氣流——新風機補充新風（加空氣過濾裝置），正壓排氣。

注意車間分區(qū)的10個細節(jié)

根據工藝流程對整個車間進行分區(qū)，區(qū)域劃分應保證合理、緊湊、避免人流、物流混雜。

1、按工藝流程順向布置，減少生產流程的迂回、往返。

2、原輔料和成品的出入口宜分開，防止源材料、中間體和半成品間的交叉污染。

3、車間凈化生產區(qū)(包括留驗、包裝)與原材料、成品存放區(qū)的距離要盡量縮短，避免因往返運輸而污染；對于極易造成污染的物料和廢棄物，必要時可設置專用出入口

4、車間內部應設有物料的中間站，其面積足以存放物料、中間產品、待驗品和成品，且便于明確分區(qū)，以最大限度地減少差錯和交叉污染。

5、人員和物料進入凈化車間要有各自的凈化用室和設施，凈化用室的設置要求與生產區(qū)的潔凈級別相適應。

6、人員和物料使用的電梯宜分開，且電梯盡量不要設在潔凈區(qū)內，必須設置時，電梯前應設置氣閘閥。

7、空氣潔凈高度的房間或區(qū)域宜布置在人員最少到達的地方，并宜靠近空調機房。

8、不同潔凈級別的房間或區(qū)域宜按空氣潔凈度的高低由里及外布；潔凈度相同的房間或區(qū)域的布置宜相對集中。

9、潔凈度不同的房間之間相互聯系時，要防止交叉污染的措施，如氣閘室、空氣吹淋室、緩沖間或傳遞窗等。

10、清洗工具洗滌、存放室、維修保養(yǎng)室均不宜設在潔凈生產區(qū)內；潔凈工作服的洗滌、干燥室的潔凈等級一般可低于生產區(qū)一個級別，而無菌服裝的整理、滅菌室，其潔凈級別應與生產區(qū)相同。

        第二、 對設備的維護與清洗 

        設備的材質與性能

設備的材質、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關。

所以除了合理布局外，提高設備的自動化水平和組成聯動的生產線，以減少操作人員，降低人員的活動頻率，是防止交叉污染的必要措施。

規(guī)程建立防交叉污染的設備清洗管理

最大限度降低清洗過程中污染和交叉污染的風險。

須嚴格執(zhí)行設備清洗的基本程序：

①設備、管道：

預沖洗一一清除雜物——堿洗消毒—一沖洗一一排盡殘水

②罐體

預沖洗一一清除雜物——蒸汽消毒

防止交叉污染設備清洗注意事項：

1、容器、設備及管路進行堿洗消毒或蒸汽必須先用軟水沖洗。

2、開始堿洗或蒸汽消毒前必須確認罐內已無殘渣、雜物。

3、對罐進行蒸汽消毒，必須蓋嚴頂蓋，以保證蒸汽壓力與消毒效果。

4、進行堿洗消毒時應選用出口壓力適當的離心泵，以保證消毒效果。

5、應注意衛(wèi)生死角的清洗消毒，必要時用人工擦洗或特別清洗，如各個閥門、各個人孔門、取樣閥、液位管以及其他死角。

6、進行堿洗消毒操作時殘留在罐壁、地面的堿液及時沖洗。

7、在沖洗的同時，對罐頂水封、中心孔及罐外壁進行水清洗。

8、所有清洗過的罐，須由QA現場監(jiān)督員檢查合格后方可使用。

       第三、對生產操作管理 

      生產中采取有效隔離措施

1、從事發(fā)塵量大的操作，如稱量、粉碎、混合、下料等，應盡量靠近排塵口，并將動作放輕，經常擦拭工作間及工作臺表面，減少積塵。

2、當發(fā)現或懷疑物料受到交叉污染或異物污染時，應立即報告車間主任，及時采取有效措施防止類似事件再次發(fā)生。

3、正在進行生產時，生產操作間、設備、物料容器外均應有明確的狀態(tài)標志，標明產品或物料的名稱、規(guī)格、批號、數量等，以防混淆。

4、不得在同一區(qū)域進行不同品種、不同規(guī)格的產品的生產，以防止交叉污染。當有數條包裝線同時包裝時，應采取隔離或其它有效措施。

5、生產過程中應采取有效措施防止物料及產品所產生的粉塵、氣體、蒸汽、噴霧物等引起的交叉污染。

        第四、對潔凈間人員的管理

       遵循下列原則防止交叉污染產生

1、進入化妝品生產區(qū)的人員（包括生產操作人員、設備維修人員、質監(jiān)員、參觀人員等）應嚴格遵守個人衛(wèi)生管理規(guī)程。

2、不同潔凈區(qū)域的工作服應分別洗滌，不得混用，不得穿離相應級別的潔凈區(qū)。

3、當發(fā)現或懷疑物料受到交叉污染或異物污染時，應立即報告車間主任、質監(jiān)員，做出處理決定，采取措施防止類似事件發(fā)生。

4、新入廠的職工應接受衛(wèi)生知識培訓。

車間每個成員都應當充分了解個人衛(wèi)生習慣對交叉污染的影響有多大，這才是最重要的。

潔凈室人員衛(wèi)生管理

1、進入潔凈室的人員應嚴格要求執(zhí)行人身凈化制度、路線和順序。

2、進入潔凈室前，個人物品須放入指定的柜子，去掉化妝和首飾，換上指定的潔凈服、鞋，對著裝、個人衛(wèi)生不符合要求者，品管員應及時加以糾正。

3、若有吹淋室，須嚴格按照風淋室的規(guī)格和使用要求，控制每次進入風淋室風淋的人數，不允許正在風淋室強行關閉運行風機或電源。

4、脫潔凈工作服時，要避免工作服觸及地面、桌子與其它物品，一般要由下至上脫去工作服，并存放在柜內或掛在規(guī)定的處所。

5、退出潔凈室時，在更衣區(qū)前不允許脫掉潔凈工作服；脫去工作服后若再進入潔凈室內，仍需按進入潔凈室的規(guī)定順序進行。

6、潔凈工作服要有專人管理，定期檢查，清洗。一般每周清洗一次，通常清洗50～100次后應檢查確定是否報廢。

       第五、制定糾正措施與制度 

 吃一塹，長一智

發(fā)生交叉污染時應及時采取措施防止再發(fā)生。

必要時停產，直到有改進。

如有必要，評估產品的安全性。

記錄采取的糾正措施。

 做好相關記錄