3月4日，國家藥監局發布公告稱，《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》（以下簡稱《新原料注冊規定》）《化妝品注冊備案資料管理規定》（以下簡稱《化妝品注冊規定》）將于2021年5月1日起施行。

        這意味著，以后，化妝品/新原料注冊人、備案人申請化妝品/新原料注冊或者進行備案時提交的資料，要符合上述兩項新規定的要求，并對所提交資料的合法性、真實性、準確性、完整性和可追溯性負責。

        多位業內人士也表示，兩項新規定的發布，主要是為了更好地貫徹落實《化妝品注冊備案管理辦法》，為規范化妝品注冊備案管理工作，保證化妝品和新原料注冊、備案各項資料的規范提交，也是為了更加科學、合理地判定化妝品新原料的安全風險程度。

       防曬/祛斑美白/防脫發等5類產品備案要求更嚴苛

       在《化妝品監督管理條例》正式實施、《化妝品注冊備案管理辦法》正式發布后,化妝品原料的閘門逐漸被打開，但同時也對化妝品原料的管控及化妝品質量安全提出了更嚴格的要求。國家藥監局在《新原料注冊規定》政策解讀中也指出，主要是對新原料注冊和備案資料要求進行細化，對基于風險管理原則對新原料的情形進行細分，以及對新原料技術性相關資料的編制進行規范。

        1、新原料注冊/備案須提交研制報告和檢驗資料

        此前頒布的《化妝品注冊備案管理辦法》第十二條規定，在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。調整已使用的化妝品原料的使用目的、安全使用量等的，應當按照新原料注冊、備案要求申請注冊、進行備案。

      《新原料注冊規定》中更細化了這一要求，化妝品新原料注冊備案資料應當清楚闡述新原料的來源和研制情況、制備工藝及其質量控制情況和安全評估情況等內容，應當能夠充分證明在限定的使用條件下，將新原料用于化妝品生產的安全性和風險可控性。

       按規定，化妝品新原料注冊人、備案人申請化妝品新原料注冊或辦理新原料備案的，不僅要提交新原料研制報告，還要提交檢驗相關資料。

        2、防曬/祛斑美白/防脫發等5類檢驗報告，須由有相關資質認定的機構出具

        在檢驗資料方面，《新原料注冊規定》也對檢驗報告出具機構作出了更嚴格要求。理化和微生物檢驗報告及防腐、防曬、祛斑美白、防脫發之外的功能評價報告等，可由化妝品新原料注冊人、備案人自行或者委托具備相應檢驗能力的檢驗檢測機構出具；但毒理學試驗報告和防腐、防曬、祛斑美白、防脫發功效評價等項目的檢驗報告，應當由取得相關資質認定或認可的檢驗機構出具。 

       3、寡肽/多肽/蛋白質類新原料，須提供12項毒理學實驗資料和人體試驗資料

        新原料安全性評價也是此次新規定審核的重點之一。按照《新原料注冊規定》要求，相關資料包括毒理學安全性評價資料和安全風險評估資料。在毒理學試驗項目資料中，國內外首次使用的有健康危害效應（不包括局部毒性）的新原料，應當提供12項毒理學試驗資料，還應當提交毒物代謝及動力學試驗資料。國內外首次使用的具有較高生物活性的寡肽、多肽、蛋白質類新原料，應當提供12項毒理學試驗資料，還應當同時提交皮膚吸收/透皮試驗和免疫毒性試驗資料。使用動物替代方法進行毒理學安全性評價的，應當根據原料的結構特點、特定的毒理學終點選擇合適的整合測試和評估方法（IATA）評價新原料的毒性。

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