5月1日起將會用新系統開始辦理化妝品注冊、備案，各企業可提前準備資料。今日藥監局發布《化妝品注冊備案資料管理規定》，將影響每個化妝品企業。

        新系統申請相關資料

        首次申請特殊化妝品注冊或者辦理普通化妝品備案時，境內的注冊申請人、備案人和境內責任人應當提交以下用戶信息相關資料：

       1 注冊人備案人信息表及質量安全負責人簡歷

        簡歷應當包括與其要求相關的教育背景、工作經歷以及其他內容。

        2 注冊人備案人質量管理體系概述

        質量管理體系概述是對質量管理人員控制能力和過程的總結描述，應該客觀地反映實際情況。包括供應商的選擇、原料驗收、生產及質量控制、產品留樣等管理制度。能體現出質量控制關鍵點設置和日常執行管理要求。

        若注冊人、備案人同時存在自行生產和委托生產的，應當分別提交相應版本的質量管理體系概述。

         3 注冊人備案人不良反應監測和評價體系概述

         不良檢測和評價體系概述是對注冊人、備案人和境內責任人不良反應監測評價能力和過程的總結描述。要體現出不良反應監測關鍵點、各環節設置和日常執行管理要求。

         4 境外注冊人、備案人應當提交境內責任人信息表

         境內責任人授權書應當至少明確體現以下內容和信息：注冊人、備案人和境內責任人名稱，授權和被授權關系，授權范圍，授權期限。同一產品不得授權多個境內責任人，境內責任人應當在授權范圍內開展注冊備案工作。

         5 境內責任人授權書原件及其公證書原件

        境外生產企業應當提交生產企業符合質量管理體系或者生產質量管理規范的資質證書、文件等證明資料，證明資料應當由所在國（地區）政府主管部門、認證機構或者具有所在國（地區）認證認可資質的第三方出具或者認可，載明生產企業名稱和實際生產地址信息。

         無法提供證明資料原件的，應當提供由中國公證機關公證的或由我國使（領）館確認的復印件。

         6 注冊人、備案人和委托境外生產企業可一次性填報申請

         注冊人、備案人有自行生產或者委托境外生產企業生產的，應當提交生產企業信息表和質量安全負責人信息，一次性填報已有生產企業及其信息。生產企業為境外的，應當提交境外生產規范證明資料原件。

        其中，國內從事受托生產的企業（化妝品工廠），應當提交第6條生產企業信息表，以便關聯確認委托生產關系。

        化妝品備案新系統資料更新

         用戶信息或相關資料發生變化時，應當及時進行更新，確保注冊備案信息服務平臺中的用戶信息和相關資料真實準確。

         更新方式主要包括自行更新、一般審核更新、生產場地更新以及其他各具體規定情形的審核更新。屬于審核更新的，經藥品監督管理部門審核后，完成相關信息和資料的更新。

         1、自行更新

         法定代表人信息、質量安全負責人信息、聯系信息。

         2、一般審核更新

         基本信息、質量管理體系概述、不良反應監測和評價體系概述、境內責任人的授權范圍和授權期限。

         3、生產場地更新具體情形

         生產場地搬遷、生產場地增加、生產場地減少、僅生產規范證明文件更新。

         在進行用戶信息更新時，企業應當首先對照用戶名下全部信息自行檢查。如有多個信息同時發生變化的，應同時更新，一并提交相關資料。境外生產質量管理規范證明資料有有效期限的，應當及時更新證明資料，最長不得超過有效期限截止后90日；無有效期限的，應當每五年提交最新版本。

         注冊與備案資料要求

         注冊人、備案人辦理注冊或者備案時，應當提交以下資料：

         1《化妝品注冊備案信息表》及相關資料

         注冊人、備案人應當逐項填寫《化妝品注冊備案信息表》，并提交相關資料。如產品名稱、產品類別以及相應的產品分類編碼、委托關系文件等。

         2 產品名稱信息

         注冊人、備案人應當提交產品名稱命名依據，產品名稱命名依據中應當指明商標名、通用名、屬性名，并分別說明其具體含義。產品中文名稱中商標名使用字母、漢語拼音、數字、符號等的，應當提供商標注冊證。

         3 產品配方

         產品配方表應當包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的等內容。

         原料名稱：包括標準中文名稱、國際化妝品原料名稱（簡稱INCI名稱）或者英文名稱。

         百分含量：產品配方應當提供全部原料的含量，含量以質量百分比計，全部原料應當按含量遞減順序排列；含兩種或者兩種以上成分的原料（香精除外）應當列明組成成分及相應含量。

         使用目的：應當根據原料在產品中的實際作用標注主要使用目的

         4 產品執行的標準

         產品執行的標準包括全成分、生產工藝簡述、感官指標、微生物和理化指標及其質量控制措施、使用方法、貯存條件、使用期限等內容，應當符合國家有關法律法規、強制性國家標準和技術規范的要求。

         5 產品標簽樣稿

       《產品標簽樣稿》填寫的使用方法、安全警示用語、貯存條件、使用期限等內容應當符合產品執行的標準。

        6 產品檢驗報告

         注冊或者備案產品的產品檢驗報告，由化妝品注冊和備案檢驗機構出具，應當符合《化妝品安全技術規范》《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》等相關法規的規定。

         7 產品安全評估資料

         注冊人、備案人應當按照化妝品安全評估相關技術指南的要求開展產品安全評估，形成產品安全評估報告。

        化妝品備案新系統開始使用后，化妝品備案將會越來越嚴格，備案準備的資料也越來越多。對于企業，要求更加規范生產，責任人有義務責任把產品安全問題落實，對產品負責也是對自己企業負責。企業只有認真負責才能走的更遠更好。對于消費者，可以更加安心買到適合自己且安全的產品，帶動國貨的崛起。

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