“配方不合理，未見防腐劑。”
“水劑類化妝品因未添加準用防腐劑，備案被駁回”。
日前，上面幾則化妝品備案被駁回的消息在業內流傳，引發熱議。化妝品觀察第一時間向有關人士求證，廣東某企業負責人明確表示，“現在無防腐，備案不給過了。”這是否意味著，市場上主打“無防腐劑”的天然化妝品要涼了？
一，未添加準用防腐劑，多地備案被駁回
據上述廣東某企業負責人透露，公司一款水劑類新品“XX煥顏嫩膚溶媒液”，備案被駁回。審核意見顯示，原因之一是該產品“為水基質配方，但未添加準用防腐劑，可能導致產品在保質期內存在腐敗變質的風險，請補充提供在保質期內能確保產品質量的相關證明資料”。在該負責人看來，這表示以后“配方無防腐劑，備案完全不給過了”。需要注意的是，多位行業人士強調，備案駁回意見中所說的“防腐劑”，指的是“準用防腐劑”。
2015年12月，國家藥監局發布了《化妝品安全技術規范》（2015年版）（下稱《規范》），其中第三章表4為準用防腐劑清單，共收納了51種防腐劑，對防腐劑的品種、最大允許濃度、使用范圍、限制條件以及標簽標示進行了明確的規定。而當前市場上主打天然的化妝品所宣稱的“無添加防腐劑”，主要是指未添加上述準用防腐劑，但事實上，產品中添加了有防腐作用的表外防腐劑。根據備案意見，這類“配方未添加準用防腐劑的”，備案時需提交防腐挑戰實驗報告，以證明該產品在有效期內不會變質。
另外，若是包材具備防腐效果的產品，或主打一次性使用的產品，“像次拋產品一樣，備案時提交化妝品生產環境和相關設備滿足無菌工藝要求，以及出廠抽檢和檢驗都合格的證明資料即可”，某業內人士表示。針對此次未添加準用防腐劑而備案被駁一事，有不少從業者透露，這并非個例，多地已開始執行。“這些要求其實不過分，畢竟沒添加傳統的準用防腐劑，怎么證明你的產品可以防腐？”上述業內人士直言。某品牌研發工程師認為，以往很多產品都沒有表內防腐劑，大多數都能通過，如今備案被卡，意味著監管層未來將嚴管表外防腐劑。
二，爆紅的 “無防腐劑”化妝品防腐嗎？
中國食品藥品網于2021年發布的科普文《正確認識防腐劑》中曾指出，防腐劑是指能夠抑制或防止微生物生長和繁殖，進而防止產品腐敗的一類原料。合理規范使用防腐體系是化妝品生產過程中的重要環節之一。
不過，雖然對防腐劑的相關科普并不少，但由于防腐劑是導致化妝品過敏性和接觸性皮炎的第二大原因，不少消費者仍然“談腐色變”。后疫情時代，消費者對天然、純凈護膚品的追求，更是給宣稱“無防腐劑”或“零添加”類化妝品添了一把火。
編者在小紅書上搜索關鍵詞“無防腐”發現，相關筆記已有20萬+篇，幾乎全為“無防腐劑面膜““無防腐劑面霜”等化妝品相關內容。而在淘寶、拼多多、京東等各大電商平臺，打著“無防腐”“防腐劑0添加”標簽的化妝品比比皆是，其中不乏海內外知名品牌，大量單品月銷過萬。
中國醫藥報曾在科普視頻《談腐色變，化妝品防腐劑你怕嗎？》中指出，目前宣稱無防腐劑的化妝品主要有以下兩種情況：一是產品中確實不含防腐劑，多為一次性包裝產品（如次拋、膠囊）和本身不易滋生微生物的產品（如香水、干粉等）；二是使用了未經批準的防腐劑，即表外防腐劑。報道認為，“這類中有一些屬于偷換概念或誤導宣傳”。
有行業人士透露，實際上還存在第三種情況，配方中實際添加了準用防腐劑，卻宣稱“零添加”，此舉或涉嫌虛假宣傳。編者梳理發現，當前市場上，第二種類型的產品最為常見。以某孕產護膚品牌為例，其天貓旗艦店在售產品“xx保濕3件套”，產品詳情頁明確寫著，“拒絕添加孕婦慎用成分”“無防腐劑、香精、酒精”。根據其顯示的備案編號“粵G妝網備字2021092639”進行搜索，新備案平臺上顯示該產品尚未補錄全成分等資料，舊平臺則顯示，其成分包括“1,2-戊二醇”“對羥基苯乙酮”“1、2 己二醇”等。某工程師指出，“這些成分雖然不在《規范》列明的準用防腐劑清單中，但通過合理的搭配，能起到一定防腐的功效，但也存在一定風險。”不過，隨著多地“無準用防腐劑”的化妝品備案被拒，這一行為或也行不通了。
三， 監管趨嚴，準用防腐劑清單動態調整
據了解，目前常見的“表外防腐劑”種類包括對羥基乙酮、有機酸類（如辛酰羥肟酸、茴香酸）、多元醇類（如戊二醇、丁二醇）、中碳鏈的極性兩親物（如乙基己基甘油、甘油辛酸酯）等。“沒有任何證據表明，表外防腐劑比準用防腐劑更安全”，某行業資深法規專家指出，化妝品防腐劑在我國有著科學嚴謹的管理體系，除做清單式管理外，還規定了具體使用時的限制要求，相較而言，表外防腐劑安全風險更大。
“可以肯定的是，監管層并不推崇表外防腐劑”，上述品牌研發工程師也認為，表外防腐劑在安全性、效果上可能不理想，“如果能達到條件，滿足相關技術要求，就會被納入《規范》中”。這并非沒有先例。2020年12月28日，國家藥品監督管理局發布了《關于批準月桂酰精氨酸乙酯HCl等4個原料作為化妝品原料使用的公告》，批準月桂酰精氨酸乙酯HCl作為化妝品防腐劑使用，納入《化妝品安全技術規范》第三章的化妝品準用防腐劑表。
值得一提的是，2021年5月，國家藥監局還發布《關于更新化妝品禁用原料目錄的公告》，更新了化妝品禁用原料目錄，將此前作為防腐劑使用的芐氯酚、甲醛、多聚甲醛列為禁用原料，自發布之日起施行。也就是說，截至目前，我國化妝品準用防腐劑，共計有49種。
“挺正常的，《化妝品安全技術規范》里的準用防腐劑應該有新成分納入，也應該淘汰不合時宜的成分”，業內資深研發工程師黃工如是表示。
《正確認識防腐劑》一文還指出，目前《規范》僅對單項防腐劑規定了最大允許使用濃度。建議，監管部門除了及時修訂準用防腐劑清單，還應對多種防腐劑同時添加的情況，開展安全評估，同時完善“表外防腐劑”的檢測標準及法規規定，從而降低其安全風險。
隨著各地備案、監管趨嚴，化妝品企業只有提升質量意識，合理使用防腐體系，并進行規范宣稱，才能避免踩坑；與此同時，監管層應繼續加大科普，只有消費者不再“談腐色變”、盲目相信“無防腐”，市場亂象才有望得到遏制。
（本文摘自化妝品觀察公眾號，如有侵權，請聯系編者刪除）
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