距離國家藥監局2022年第1號公告發布的《化妝品生產質量管理規范》的實施，已不到兩個月的時間。伴隨著中國成為全球第二大化妝品消費市場，高速增長的背后，始終存在部分企業生產質量管理體系不夠完善、產品質量控制水平較低的問題，特別是企業的誠信經營和產品安全主體責任意識還有待提高。

        化妝品生產者主體責任

        基于美妝行業新規的相關規定，以下化妝品生產者合規的風險要點，值得化妝品生產者關注并厘清自身責任：

        1、確保實際生產與許可的一致性

        生產者應向有關部門申請化妝品生產許可證，并需要對資料的真實性負責。生產者應確保所獲生產許可證內容與實際生產的一致性。如果生產者許可條件發生變化，或者需要變更許可證載明事項的，應當向原發證的藥品監督管理部門申請變更。包括生產許可項目發生變化、生產企業名稱、住所、法定代表人或者負責人等發生變化的均需向原發證部門申請變更。如有效期屆滿需要延續的，也需要向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出延續許可申請。

        2、建立化妝品生產全流程質量管理體系和追溯體系

        生產者應從以下方面加強對化妝品生產全流程的管理：物料供應商遴選、物料審查、物料進貨查驗記錄和驗收以及物料放行管理等相關制度；廠房及設備管理；質量管理體系自查；產品檢驗及留樣管理從業人員健康管理、從業人員培訓；不合格品管理產品放行管理；產品銷售記錄；產品貯存和運輸管理；產品退貨記錄；產品質量投訴管理；實施化妝品不良反應監測和評價體系；產品召回管理等全流程質量體系與追溯體系，保證化妝品質量安全。

        其中需重點關注以下幾點：

        產品檢驗及留樣。化妝品經出廠檢驗合格后方可上市銷售。化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當按照規定對出廠的化妝品留樣并記錄，留樣應當保持原始銷售包裝且數量滿足產品質量檢驗的要求。留樣保存期限不得少于產品使用期限屆滿后6個月。

        建立進貨查驗記錄制度、產品銷售記錄。化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當建立并執行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄制度、產品銷售記錄制度。進貨查驗記錄和產品銷售記錄應當真實、完整，保證可追溯，保存期限不得少于產品使用期限期滿后1年；產品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。委托生產化妝品的，原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗等記錄可以由受托生產企業保存。

        確保化妝品標簽合法合規。確保化妝品標簽內容缺一不可，注意化妝品標簽禁止標注的內容，對贈品、小樣等標簽也要依法標注，還要注意化妝品的最小銷售單元應當有中文標簽。另外，生產者還應當采取措施避免產品性狀、外觀形態等與食品、藥品等產品相混淆，防止誤食、誤用。對于生產用于未成年人的玩具、用具等，應當依法標明注意事項，并采取措施防止產品被誤用為兒童化妝品；普通化妝品不得宣稱特殊化妝品相關功效。

         原材料的合法合規使用。化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料應當符合強制性國家標準、技術規范。不得使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者化妝品原料生產化妝品。

         建立并實施不良反應監測制度。化妝品注冊人、備案人應當建立并實施化妝品不良反應監測和評價體系。受托生產企業應當建立并執行化妝品不良反應監測制度。

         產品召回責任。化妝品注冊人、備案人、受托生產企業如發現化妝品存在質量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應當立即停止生產，召回已經上市銷售的化妝品。

         3、生產者需要定期自查與年度自查

        首先，生產者需要定期檢查化妝品質量管理規范的執行情況。根據《條例》第三十四條，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當定期對化妝品生產質量管理規范的執行情況進行自查，如果生產條件發生變化，不再符合化妝品生產質量管理規范要求的，應當立即采取整改措施；可能影響化妝品質量安全的，應當立即停止生產并向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。

        其次，根據《監管辦法》第三十三條的規定，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業就生產質量規范的執行情況進行年度自查，并形成書面的自查報告。自查報告至少應包括發現的問題；產品質量安全評價；整改措施等，且應至少保存2年。如果有瑕疵產品或在發現產品質量安全問題時立即停產并上報情況。

        在《監管辦法》第五十條、五十二條、五十三條中，也明確國家藥品監督管理局將會組織化妝品抽樣檢驗。對于舉報反映或者日常監管檢查中發現問題較多的化妝品，以及通過不良反應監測、安全風險監測和評價等發現可能存在質量安全問題的化妝品，負責藥品監督管理的部門可以進行專項抽樣檢驗。如果不合格，則需要召回產品。

        因此，對企業而言，重視對自身的定期自查，將自查落實到位。建議企業采取實物檢查、原材料檢查、生產環節檢查等全流程檢查的方式。并將自查結果分析、評估，如存在缺陷或問題則及時自行整改。

         4、明確相關人員崗位職責劃分

         根據《規范》的要求，生產者應當建立化妝品質量安全責任制，包括明確企業法定代表人、化妝品質量安全負責人、質量管理部門負責人、生產部門負責人以及其他化妝品質量安全相關崗位的職責。

         關于法定代表人的職責，根據《監管辦法》第二十七條規定，企業的法定代表人或主要負責人對化妝品質量安全工作全面負責。負責提供必要的資源，合理制定并組織實施質量方針，確保實現質量目標。如上述案例中也出現了對法定代表人禁業處罰的情形。

        關于質量安全責任人的職責，根據《條例》的規定，質量安全負責人承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責，并且條例中規定了對相關責任人員的處罰。

        5、加強對從業人員的管理和培訓

        首先，生產者應當建立并執行從業人員健康管理制度，建立從業人員健康檔案。在《監管辦法》第二十九條、三十條中規定，健康檔案至少保存3年。對于直接從事化妝品生產活動的人員應當每年接受健康檢查。患有國務院衛生行政主管部門規定的有礙化妝品質量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產活動。

        其次，生產者還應當制定從業人員年度培訓計劃。開展化妝品法律、法規、規章、強制性國家標準、技術規范等知識培訓，并建立培訓檔案。生產崗位操作人員、檢驗人員應當具有相應的知識和實際操作技能。

        結語

        自2021年各項新法實施后，美妝行業面臨著嚴厲的監管壓力。對化妝品生產者而言，如何在確保質量和創新的同時還能合法合規，將是化妝品生產者需要思考與探索的重要事項。